Das Ergebnis einer Market-Access-Verhandlung hängt von mehr ab als von den Argumenten am Tisch. Studiendesign, Evidenzgenerierung, Partnerschaftsbedingungen und die Abstimmung zwischen Zentrale und Länderteams prägen die Position eines Unternehmens und seinen Spielraum.

Wir arbeiten mit Führungskräften aus Pharma- und Biotech-Unternehmen an den Verhandlungen, die über den Marktzugang entscheiden: mit Kostenträgern und HTA-Institutionen, zwischen Konzernzentrale und Länderorganisation und zunehmend in der Gesundheitspolitik. Und wir arbeiten an den Entscheidungen, von denen viele Jahre früher in der Entwicklung fallen und die bestimmen, wie gut ein Unternehmen darauf vorbereitet ist: ein klares Nutzenargument, eine interne Position, die hält, und Lizenz- oder Co-Development-Bedingungen, die den Weg zum Patienten offenhalten.

Marktzugang wird auf mehreren Ebenen verhandelt

Preis- und Erstattungssysteme wurden für Arzneimittel gebaut, die große, homogene Patientengruppen behandeln und ihren Nutzen in klassischen randomisierten Studien belegen. Bei Zell- und Gentherapien, vielen Biologika und zielgerichteten Krebstherapien stammt die Evidenz aus kleinen Patientengruppen und entwickelt sich nach der Zulassung weiter. In der Lücke zwischen der Art, wie diese Arzneimittel Nutzen stiften, und der Art, wie die Systeme ihn bewerten, werden Market-Access-Verhandlungen schwierig.

In den meisten europäischen Ländern ist der Erstattungspreis das Ergebnis eines festgelegten Verfahrens: einer Nutzenbewertung und einer anschließenden Verhandlung mit einem Kostenträger oder einer Behörde (z. B. das AMNOG-Verfahren mit G-BA und GKV-Spitzenverband in Deutschland oder die Aufnahme in die Spezialitätenliste beim Bundesamt für Gesundheit, BAG, in der Schweiz). Was an diesem Tisch geschieht, ist nur ein Teil der Verhandlung. Die Position eines Unternehmens entsteht auf drei Ebenen zugleich.

Das Produkt. Die klinische Evidenz, das Nutzenargument und der Preis eines einzelnen Arzneimittels. Auf diese Ebene konzentrieren sich Market-Access-Teams in ihrer Vorbereitung meist.

Die Organisation. Die Konzernzentrale entscheidet über Preiserwartungen, Entscheidungsbefugnisse und Eskalation für viele Märkte zugleich. Sind diese vor dem ersten Termin nicht mit dem Länderteam abgestimmt, verhandelt das Team ohne klares Mandat, und die Zentrale entscheidet erst über den nächsten Schritt, wenn die erste Antwort des Kostenträgers vorliegt. Und wenn die Zentrale das Team anweist, hart zu bleiben, weil ein niedrigerer Preis in einem Land die Preise anderswo gefährden würde, gerät eine Verhandlung ins Stocken, die in der Sache vorankam, aus Gründen, die der Kostenträger nicht sehen kann.

Das System. Die Methoden der HTA-Institutionen, die Erstattungsregeln und die Gesundheitspolitik dahinter bestimmen, welche Evidenz zählt und welche Vergütungsmodelle möglich sind. Ein Unternehmen schlägt für eine Gentherapie, deren Langzeitnutzen noch nicht belegt ist, eine erfolgsabhängige Vereinbarung vor, die beiden Seiten dienen würde. Doch viele nationale Regeln sehen Risikoteilung oder flexible Preise kaum oder gar nicht vor, und manchmal scheitert es an etwas so Praktischem wie der Frage, wie Zahlungen erfasst, abgerechnet und zurückerstattet werden.

Diese Ebenen rücken enger zusammen. Seit Januar 2025 werden neue Krebsmedikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien im Anwendungsbereich auf EU-Ebene gemeinsam klinisch bewertet (Joint Clinical Assessment), Orphan Drugs folgen 2028. Diese Bewertungen fließen in nationale HTA-Verfahren wie das AMNOG ein, während Preis- und Erstattungsentscheidungen national bleiben. In den USA nutzt das freiwillige GENEROUS-Modell internationale Nettopreise, auch aus Deutschland und der Schweiz, um Medicaid-Rabatte für ausgewählte Arzneimittel zu berechnen. Für manche Produkte kann ein Zugeständnis in Berlin oder Bern in den USA heute mehr kosten, als es in Europa einbringt, und einige Unternehmen überlegen neu, wann und wo sie einführen. Zugleich machen nationale Kostendämpfungsmaßnahmen den Marktzugang zur politischen Verhandlung, in der die Argumente der Industrie regelmäßig auf der falschen Ebene landen.

Der Wert entsteht lange vor dem Launch

Viele Entscheidungen, die den Wert eines Arzneimittels prägen, fallen in der Entwicklung: die untersuchte Patientenpopulation, die gewählten Endpunkte und Vergleichstherapien, die erzeugte Evidenz und das Herstellungsverfahren. Zwei Gentherapien zu vergleichbaren Preisen erlebten in Europa gegensätzliche Ergebnisse. Die eine wurde breit erstattet, die andere aus mehreren Märkten zurückgezogen. Der Preis erklärte den Unterschied nicht. Die Wahl der Vergleichstherapie, der Umgang mit Unsicherheit und der Zeitpunkt, zu dem die Kostenträger einbezogen wurden, erklärten ihn.

Diese Entscheidungen fallen im Entwicklungsteam, binden aber F&E, Regulatory, Medical und Commercial gleichermaßen, und jede Funktion gewichtet sie anders. F&E und klinische Entwicklung wägen Machbarkeit und Erfolgswahrscheinlichkeit ab, Regulatory die für Zulassung und Label nötige Evidenz, Medical die klinische Relevanz, Commercial die Differenzierung und das Nutzenversprechen. Jede Funktion beantwortet ihre eigene Frage, und niemand hat das Mandat, sie gegeneinander abzuwägen. Die Folgen zeigen sich Jahre später: wenn die Studienevidenz keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie belegen kann, die die HTA-Institution ansetzt, oder wenn die Reihenfolge der Indikationen den Spielraum in einer späteren Preisverhandlung begrenzt.

Neue Technologien verschärfen die Frage. Zell- und Gentherapien, Plattformtechnologien und KI-gestützte Entwicklung holen Data Science, Herstellung, Qualität und externe Partner früher in Entwicklungsentscheidungen, während Budgets, Rollen und Freigabewege noch die alte Arbeitsweise abbilden. Ohne vereinbarte Entscheidungsrechte bleibt ein neuer Ansatz eine Parallelinitiative, statt Teil des Entwicklungsprogramms zu werden. Dasselbe gilt, wenn ein Portfolio neu priorisiert wird: Die Teams, deren Projekte gestoppt werden, sollen die Entscheidung in der Regel selbst umsetzen, also müssen die Kriterien akzeptiert sein, bevor sie fällt. Und ein Unternehmen auf dem Weg von der Forschung in den Markt braucht eine Organisation, die es bisher nie gebraucht hat.

Partnerschaften entscheiden, wie Risiko, Kontrolle und Wert verteilt werden

Viele Pharma- und Biotech-Unternehmen sind für Entwicklung, Herstellung oder Vermarktung auf Partner angewiesen. Lizenz- und Co-Development-Verträge verteilen Entwicklungsrisiko, Entscheidungsrechte, Vermarktungsrechte und künftige Erlöse. Herstellungsverträge regeln Kapazität, Kosten, Qualitätsverantwortung und was geschieht, wenn sich Pläne ändern. Für ein Unternehmen mit Sitz außerhalb Europas ist die Partnerfrage zugleich eine Marktfrage: wo zuerst einführen, allein oder mit Partner, in Märkten, deren Verfahren sich von Land zu Land unterscheiden.

Reibung entsteht typischerweise an zwei Stellen. Vor dem Term Sheet haben sich Gründer, Investoren und Funktionsverantwortliche nicht auf Prioritäten, rote Linien und Zugeständnisse verständigt. Nach der Unterzeichnung existiert die Governance auf dem Papier und lässt sich schwer anwenden, sobald sich Annahmen ändern oder Prioritäten auseinanderlaufen. Die Verhandlung beginnt vor dem Term Sheet und setzt sich durch die ganze Partnerschaft fort.

Was wir aus der Branche hören

• Das Dossier ist für die Nutzenbewertung geschrieben, und die Argumente, die die Preisverhandlung später braucht, fehlen.
• Die Zentrale setzt eine Preiserwartung, die das nationale Verfahren nicht hergibt, und das Länderteam verhandelt ohne Spielraum.
• Eine neue Indikation steht an, und der Preis aus der ersten begrenzt, was möglich ist.
• Die MFN-Preisbildung in den USA rückt jeden europäischen Preis in den Blick der Zentrale, und die Launch-Reihenfolge steht zur Debatte.
• Ein Spargesetz wird beraten, und die Argumente der Industrie bewirken das Gegenteil des Beabsichtigten.
• F&E, Regulatory, Medical und Commercial sehen unterschiedlich, welche Evidenz das Programm braucht, und das Studiendesign steht an.
• Eine Lizenz- oder Co-Development-Verhandlung steht bevor, und Gründer, Investoren und Funktionsverantwortliche haben sich nicht auf Prioritäten, Risiken und akzeptable Bedingungen verständigt.
• Die Allianz ist unterschrieben, die Governance existiert auf dem Papier, und unklar ist, wer entscheidet, wenn sich die Prioritäten des Partners ändern.
• Eine neue Plattform oder ein KI-gestützter Ansatz soll die Entwicklung verändern, und niemand hat das Mandat, Budgets, Rollen und Entscheidungsrechte anzupassen.
• Ein Unternehmen aus den USA oder Asien plant seinen ersten Launch in Europa und stellt fest, dass jedes Land seinem eigenen Verfahren folgt.
• Ein Biotech-Unternehmen geht den Schritt von der Forschung in den Markt, und seine Rollen und Entscheidungsrechte sind für eine viel kleinere Organisation gemacht.

Woran wir mit Ihnen arbeiten

Welcher Hebel zählt, hängt davon ab, woher die Reibung kommt: aus dem Dossier, aus der Organisation, aus dem System oder aus einer Entscheidung, die früher in der Entwicklung gefallen ist. Das klären wir zuerst und arbeiten dann auf der Ebene, auf der tatsächlich entschieden wird.

• Dossier und Verhandlung: eine durchgängige Argumentation von der Evidenz bis zur Preisvereinbarung, eine Verhandlungsstrategie, die über die erste Indikation hinausdenkt, Vorbereitung auf Verhandlungen mit Kostenträgern und Behörden (z. B. GKV-Spitzenverband oder BAG) und, wo nötig, Begleitung am Tisch.
• Organisation: ein zwischen Zentrale und Länderteam abgestimmtes Verhandlungsmandat, eine Launch- und Preisreihenfolge, die internationale Referenzpreise berücksichtigt, ein Team über Medical, Market Access, Recht und Commercial hinweg und klare Rollen in jeder Phase.
• System: Positionierung in gesundheitspolitischen Debatten, Allianzen über die Branche hinaus und Argumente, die für die Ebene gebaut sind, auf der sie gehört werden.
• Entwicklungsentscheidungen: eine gemeinsame Sicht von F&E, Regulatory, Medical und Commercial, bevor Designentscheidungen feststehen, mit Kriterien für die Abwägung, klaren Entscheidungsrechten und einem Evidenzplan, den die Funktionen mittragen, die davon abhängen. Dasselbe gilt für neue Technologien und Portfolioentscheidungen.
• Partnerschaften: interne Abstimmung vor dem Term Sheet, Vorbereitung und Verhandlung von Lizenz-, Co-Development- und Herstellungsverträgen, eine Governance nach der Unterzeichnung, die auch trägt, wenn die Prioritäten auseinanderlaufen, sowie Reihenfolge und Aufstellung des Markteintritts in Europa.
• Wachsende Organisationen: der Schritt von einer Forschungsorganisation zu einer, die ein Produkt in den Markt bringt, mit Rollen und Entscheidungsrechten, die zur nächsten Phase passen.

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Insights

Artikel: How Development Decisions Shape Market Access (April 2026, englisch) → Lesen

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